Para o desenvolvimento de suas atividades, por meio desta Política de Privacidade, o CENTRO MULTIDISCIPLINAR DE ESTUDOS CLÍNICOS E TERAPIAS LTDA. (CEMEC), sociedade empresária limitada, inscrita no CNPJ sob o nº 14.940.896/0001-01, com sede na Rua Silva Jardim, 187, salas 61,63, 64, 65, 66 e 142, Centro, São Bernardo do Campo/SP, CEP: 09715- 090 ou, simplesmente “NÓS”, deseja demonstrar, de forma clara e transparente, o compromisso com a proteção da SUA privacidade, voluntário que participa de pesquisa clínica ou potencial participante de pesquisa clínica com seres humanos (“VOCÊ”).

Estamos fortemente comprometidos com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018) ou “LGPD” e demais normas que protegem a sua privacidade e o sigilo de sua identidade, como a Lei da Pesquisa com Seres Humanos, a Lei nº 14.874/2024.

SOBRE O CEMEC

O Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (CEMEC) é uma organização de saúde legitimamente constituída, que possui todas as autorizações e licenças sanitárias necessárias, bem como o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), para atuar na condução de pesquisas clínicas com seres humanos.

O CEMEC tem como filosofia o desenvolvimento seguro e eficaz de suas pesquisas clínicas, por isso conta com profissionais multidisciplinares altamente qualificados para conduzir pesquisas nas áreas de: Vascular, Nefrologia, Cardiologia, Endocrinologia, Pneumologia, Infectologia, Psiquiatria, Dermatologia, Odontologia, Reumatologia, Neurologia e Vacinas.

Apresentamos uma infraestrutura física planejada e segura, além de uma equipe multidisciplinar experiente, para prestar atendimento e assistência à saúde em regime ambulatorial e hospitalar, fornecendo todos os requisitos necessários para realização de pesquisas clínicas de fases II, III e IV e complexidades, de abrangência nacional e internacional.

O CEMEC adota regras de boas práticas e governança que garantem que o tratamento de seus dados pessoais e dados de saúde seja realizado de maneira ética, lícita, leal, transparente e limitado aos propósitos autorizados, respeitando os princípios da finalidade, adequação, necessidade, segurança, qualidade dos dados e não discriminação.

Esta Política descreve como seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis como os de saúde podem ser coletados, utilizados e, eventualmente, compartilhados pelo CEMEC, sempre com sigilo, segurança, em seu benefício e para cumprir com as atividades relacionadas ao estudo clínico que VOCÊ aceitou participar por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido (TCLE).

Esta Política também descreve como você pode acessar seus dados pessoais e exercer seus direitos previstos na Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018 – LGPD).

DEFINIÇÕES

Para efeitos dessa Política, considera-se:

Agentes de tratamento: Controlador e operador;

ANPD: Autoridade Nacional de Proteção de Dados;

Banco de dados: Conjunto estruturado de dados pessoais que são objeto de tratamento armazenados de forma segura em uma base digital do CEMEC e com acesso restrito a pessoas autorizadas. O CEMEC adota como banco de dados o Sistema CRIO, uma interface que possibilita aumentar a eficiência da gestão de pesquisas clínicas no CEMEC.

Controlador de Dados: é o CEMEC, que coleta e trata seus dados pessoais e toma todas as decisões em relação a forma e finalidade do tratamento deles. Ou o médico Investigador Principal, quando VOCÊ for um participante da pesquisa devidamente incluído no estudo clínico por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Consentimento: Manifestação livre, inequívoca e esclarecida do Usuário titular de dados pessoais e de dados pessoais sensíveis.

Dados Pessoais: São as informações fornecidas e/ou coletadas pelo CEMEC e/ou suas afiliadas, por qualquer meio, ainda que Instagram, Facebook, Google Drive etc., que: (i) identifiquem, ou que, quando usadas em combinação com outras informações coletadas ou tratadas identifiquem um indivíduo; ou (ii) por meio das quais a identificação ou informações de contato de uma pessoa física possam ser derivadas. Os Dados Pessoais podem estar em qualquer mídia ou formato, inclusive registros eletrônicos ou computadorizados, bem como em arquivos baseados em papel.

Dados pessoais sensíveis: dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural;

Encarregado: pessoa Física indicada pelo Controlador para fazer a integração o Controlador, os Titulares e a ANPD (ou órgão que o substituir), bem como orientar os funcionários do Controlador sobre práticas de tratamento de dados, entre outras, também denominado, na língua inglesa, de Data Protection Officer (“DPO”);

Ensaio clínico: pesquisa clínica experimental com um ou mais seres humanos realizada para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada;

Incidentes de segurança (ou Vazamentos): Situações acidentais ou ilícitas de acessos não autorizados a dados pessoais que possam causar risco ou dano ao Usuário Titular.

Operador: pessoa Jurídica ou Física que realiza o tratamento de dados pessoais sob as ordens do Controlador. São os parceiros contratados pelo CEMEC, que podem acessar seus dados e tratá-los com a finalidade determinada pelo CEMEC, e de forma segura e sigilosa.

Participante da pesquisa: indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;

Patrocinador: pessoa, empresa do ramo farmacêutico, instituição ou organização (CRO) responsável por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico;

Protocolo de Pesquisa: documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio. Provê também o contexto e a fundamentação do ensaio clínico;

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu responsável legal, de forma escrita, com todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual se propõe participar.

Tratamento de dados pessoais: O tratamento abrange um amplo conjunto de processos sobre dados pessoais e dados pessoais sensíveis, por meios manuais ou automatizados. Inclui a obtenção, o registo, a organização, a estruturação, a conservação, a adaptação ou alteração, a recuperação, a consulta, a utilização, a divulgação por transmissão, difusão ou qualquer outra forma de disponibilização, a comparação ou interconexão, a limitação, o bloqueio ou a destruição de dados pessoais.

Usuário, Paciente, Participante da Pesquisa, “Titular” ou, simplesmente “VOCÊ”: pessoa natural a quem se referem os dados pessoais e dados pessoais sensíveis que são objeto de tratamento pelo CEMEC no âmbito do recrutamento e na condução de pesquisas clínicas.

FINALIDADES DE TRATAMENTO DE SEUS DADOS PESSOAIS

Esta Política de Privacidade visa, ainda, esclarecer as principais finalidades do CEMEC para tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis.

1) COMO O CEMEC ENTRA EM CONTATO PARA CONVIDAR VOCÊ PARA SER UM VOLUNTÁRIO DE ESTUDO CLÍNICO:

Caso VOCÊ tenha interesse em ser contatado pelo CEMEC sobre futuros estudos clínicos para os quais VOCÊ possa ser elegível e participar de forma voluntária e confidencial, é fundamental que VOCÊ leia e compreenda esta Política de Privacidade. Aqui, explicamos como seus dados são coletados pelo CEMEC com a finalidade de entrar em contato para convidar VOCÊ para participar de nossos estudos clínicos.
A partir dessas informações, o CEMEC cria seu perfil em um Banco de Dados, que é sigiloso, com acesso restrito a profissionais de saúde autorizados e comprometidos com a ética, e seguro contra acessos irregulares.

(i) VOCÊ pode preencher o questionário com suas informações de saúde no site do CEMEC: https://cemecpesquisaclinica.com.br/. Aqui VOCÊ precisa saber que o recrutamento de participantes pode envolver operadores de dados externos que realizam suporte ao CEMEC no processo de triagem e contato inicial. Essas empresas tratam dados pessoais e sensíveis exclusivamente para fins de recrutamento e condução dos estudos clínicos, conforme acordos estabelecidos com o Patrocinador e atuam como Operadores de dados pessoais perante o Patrocinador e o CEMEC. Elas não podem tratar seus dados pessoais com finalidades diferentes do recrutamento e a LGPD proíbe que elas realizem qualquer discriminação contra VOCÊ.

(ii) O seu médico assistencial pode indicar VOCÊ para o CEMEC de acordo com o seu diagnóstico. E se VOCÊ estiver interessado e estiver de acordo, a equipe de recrutamento do CEMEC poderá entrar em contato com VOCÊ.

(iii) O hospital onde você é assistido pode, também, referenciar VOCÊ para o CEMEC, para o CEMEC poder entrar em contato com VOCÊ para conversar sobre possível participação em pesquisas clínicas relacionadas ao seu tratamento de saúde e assistência. Para isso, tanto o hospital quanto o CEMEC tratam seus dados de saúde para a tutela de sua saúde (art. 11, II, “f” da LGPD). Ao participar de uma pesquisa clínica VOCÊ terá a oportunidade de receber terapias inovadoras que ainda não estão disponíveis no mercado, o que pode ser benéfico para o seu tratamento. VOCÊ, ainda, poderá ajudar a avançar o conhecimento científico, contribuindo para o desenvolvimento de novos tratamentos, tudo isso sem nenhum custo para VOCÊ e com total confidencialidade de sua identidade.

2) O CEMEC TRATA SEUS DADOS PESSOAIS E DADOS PESSOAIS SENSÍVEIS, CONFORME PREVISTO PELO PROTOCOLO DE ESTUDO CLÍNICO, DO PATROCINADOR, APROVADO PELAS AUTORIDADES BRASILEIRAS COMPETENTES:

Para participar de um Estudo Clínico e ser um participante da pesquisa voluntário, VOCÊ deve firmar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado pelas Autoridades Éticas brasileiras. O TCLE não se confunde com o consentimento previsto como base legal na LGPD. A obrigação de obtenção do consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa é uma medida destinada a assegurar a proteção do seu direito à dignidade humana e o direito à integridade dos indivíduos.

O TCLE descreve como seus dados serão tratados pelos atores envolvidos no Estudo Clínico, sendo que apenas o CEMEC e sua equipe de profissionais de saúde envolvidos na condução do Protocolo de Estudo Clínico, como o médico investigador principal e o monitor do Patrocinador ou da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) conhecerão a SUA identidade porque eles podem acessar o seu prontuário para fazer auditorias, controlar os procedimentos realizados nas visitas, mas estão altamente comprometidos com o sigilo e a ética profissional. Eles não podem revelar a sua identidade para ninguém mais.

Seus dados serão compartilhados com o Patrocinador de forma anonimizada para manter o sigilo e SUA confidencialidade, exceto no caso de obrigação legal ou regulatória, como notificação compulsória e evento adverso grave.

Todos os dados coletados são utilizados para manter e aprimorar o funcionamento do cadastro, registro e sistema de recrutamento do CEMEC, bem como para oferecer novos produtos ou a participação em ensaios clínicos, sempre focando no interesse SEU interesse.

VOCÊ poderá revogar o seu consentimento a qualquer momento e de forma gratuita. Mas VOCÊ precisa saber que mesmo revogando seus dados coletados até o momento de sua desistência não poderão ser eliminados pelo CEMEC ou pelo Patrocinador para não comprometer os resultados do estudo clínico.

AGENTES DE TRATAMENTO – O PAPEL DO CEMEC

O CEMEC, no caso em que trata dados pessoais para fins de recrutamento, atua como Controlador dos Dados nos termos da LGPD, e está comprometido em garantir seus direitos, previstos nesta Lei.

Quando VOCÊ for selecionado para participar de um estudo clínico e firmar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com o médico Investigador Principal, o CEMEC atua como instituição de pesquisa clínica, e executa procedimentos previstos pelo protocolo de pesquisa do Patrocinador do estudo clínico. Aqui, o CEMEC atua como Operador de Dados nos termos da LGPD e o médico Investigador Principal como Controlador de Dados, porque tem poder de decisão. Mesmo assim, o CEMEC, em representação do médico Investigador Principal, está comprometido em garantir seus direitos, previstos na LGPD.

O CEMEC celebrou um contrato com a BIOSERV CONSULTORIA MÉDICA E ASSESSORIA EM DIAGNÓSTICO E PESQUISA CLÍNICA (CNPJ 09.552.148/0001-03), ou BIOSERV SMO/CLINICAL RESEARCH.IO (CRIO) para utilizar uma plataforma segura para armazenar o seu Prontuário Médico. Neste caso, a BIOSERV SMO/CRIO atua como Operador de Dados.

INFORMAÇÕES GERAIS

Para o CEMEC, é essencial manter a transparência com VOCÊ, a fim de sempre deixar claro a maneira como tratamos os seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis.

DIREITOS DO TITULAR DE DADOS PESSOAIS

a) Portabilidade dos dados – Você pode solicitar seus dados pessoais em um formato acessível para transferi-los para outra empresa. No entanto, se for participante da pesquisa, não poderá solicitar a portabilidade dos dados coletados pelo CEMEC, pois eles são utilizados de forma anonimizada e sigilosa pelo Patrocinador para avaliar a toxicidade, qualidade, segurança e eficácia de um potencial novo medicamento.

b) Limitação do tratamento – Você pode pedir a restrição do uso dos seus dados. Porém, para participar de uma pesquisa clínica, esse direito não pode ser exercido. Você pode revogar seu consentimento e sair da pesquisa a qualquer momento, de forma gratuita e sem justificativa, mas os dados coletados até sua saída serão
mantidos pelo CEMEC e pelo Patrocinador, de forma sigilosa.

c) Eliminação dos dados (direito ao esquecimento) – Você pode solicitar a exclusão dos seus dados, mas, no caso da pesquisa clínica, esse direito não se aplica devido às obrigações legais e regulatórias do CEMEC. Seu prontuário médico deve ser mantido por 20 anos, garantindo sigilo, segurança e privacidade (Lei nº 13.787/2018).

d) Confirmação e acesso – Você pode perguntar ao CEMEC se seus dados estão sendo tratados e, se sim, acessar essas informações. VOCÊ também pode questionar ao CEMEC com quem o CEMEC compartilha os seus dados pessoais e as finalidades disso.

e) Retificação – Se seus dados pessoais estiverem incorretos ou desatualizados, VOCÊ pode solicitar a correção.

f) Decisões automatizadas – Você tem o direito de não ser submetido a decisões baseadas apenas em processamento automatizado, incluindo perfis que possam impactar VOCÊ juridicamente ou de forma significativa.

g) Oposição – VOCÊ pode se opor ao tratamento dos seus dados pessoais quando considerar que ele fere seus direitos. VOCÊ precisa entender que seus dados pessoais serão tratados pelo CEMEC tal como VOCÊ concordou ao assinar o TCLE.

Caso tenha dúvidas ou queira exercer algum desses direitos, entre em
contato com o CEMEC pelos canais informados no TCLE e nesta Política
de Privacidade.

RESPONSABILIDADES DO CEMEC PREVISTOS NA LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS (LEI Nº 13.709/18 – LGPD):

Para observar a LGPD o CEMEC se compromete com o seguinte:

a) Não compartilha nenhum Dado Pessoal ou Financeiro SEU com terceiros sem a devida base legal ou o seu consentimento específico e informado, exceto nos casos permitidos pela LGPD, tais como tutela da saúde, proteção da vida ou exercício regular de direitos. Quando houver compartilhamento de dados nesses casos, o CEMEC adota medidas técnicas e administrativas apropriadas para garantir sua segurança, privacidade e sigilo. VOCÊ tem o direito de solicitar ao CEMEC informações detalhadas sobre quais empresas recebem seus dados pessoais, para quais finalidades e com qual embasamento legal.

b) Mantém total transparência sobre o tratamento e o armazenamento de seus dados, assegurando que a coleta, uso e retenção sejam realizados exclusivamente para finalidades legítimas, explícitas e informadas. O CEMEC observa rigorosamente os princípios da LGPD, incluindo necessidade, finalidade, adequação, segurança, não discriminação, qualidade dos dados, responsabilização e prestação de contas, garantindo o respeito aos direitos dos titulares e à ética em pesquisa.

c) Assegura o exercício dos seus direitos como titular de dados, conforme
previsto na LGPD e destacado no TCLE, incluindo, mas não se limitando a:

• Acesso aos seus dados pessoais tratados pelo CEMEC;
• Correção de informações incompletas, inexatas ou desatualizadas;
• Revogação do consentimento, quando aplicável;
• Oposição ao tratamento de dados que violem a legislação vigente;
• Eliminação dos dados pessoais tratados de forma desnecessária ou excessiva.

Caso tenha dúvidas ou queira exercer seus direitos, VOCÊ pode entrar em contato com o CEMEC por meio dos canais informados no TCLE e na Política de Privacidade.

ARMAZENAMENTO DE DADOS PESSOAIS

O CEMEC armazena seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis, coletadas de forma física ou digital, em local específico para este fim, incluindo em servidores próprios, o Sistema CRIO/Bioserv. São armazenados de forma que a sua identificação somente será possível durante o período necessário previsto pela legislação e obrigações regulatórias, para as finalidades para os quais referidos dados foram coletados, tratados e armazenados. Após o final da pesquisa clínica, documentos que podem conter seus dados pessoais são armazenados em caixas lacradas em arquivo externo, uma empresa contratada pelo CEMEC.

Conforme a Lei nº 13.787/2018 o seu prontuário eletrônico deve ser armazenado pelo CEMEC pelo prazo de 20 (vinte) anos. Assim que é uma obrigação legal e regulatória do CEMEC conservar os seus dados de saúde durante este período. VOCÊ não pode solicitar a eliminação de seu prontuário eletrônico, mas, se VOCÊ pedir, ele será arquivado em local restrito pelo CEMEC, sem nenhuma possibilidade de acesso.

ATUALIZAÇÕES A ESTA POLÍTICA DE PRIVACIDADE

Esta Política de Privacidade de Dados foi atualizada em 26/02/2025. O CEMEC se reserva o direito de corrigir ou atualizar a Política de Privacidade sempre que entender necessário para refletir os requisitos jurídicos ou nossas atividades de RECRUTAMENTO. VOCÊ não será notificado sobre isso. É importante que VOCÊ leia esta Política de Privacidade com frequência.

CONTATO PARA FALAR COM O ENCARREGADO DE DADOS DO CEMEC (DATA PROTECTION OFFICER – “DPO”)

VOCÊ poderá, a qualquer momento, exercer esses direitos da LGPD através do nosso e-mail:

privacidade@cemecpesquisaclinica.com

LEGISLAÇÃO E FORO

Esta Política será regida, interpretada e executada de acordo com as Leis da República Federativa do Brasil, especialmente a Lei nº 13.709/2018 e a Lei nº 14.874/2024, sendo competente o foro de São Bernardo do Campo-SP, para dirimir qualquer dúvida decorrente deste documento.