Um projeto de lei que tramita na Câmara Federal pode impactar o cenário da pesquisa clínica no Brasil. O PL 7082/2017, de autoria da senadora Ana Amélia (PSD-RS), promete acelerar o processo que envolve a condução de pesquisas clínicas no país. Isso porque a burocracia e os prazos para aprovar a realização de um estudo clínico em território nacional são entraves que não permitem que o setor atinja o seu potencial máximo que poderia trazer diversos benefícios econômicos e sociais para a população.
Enquanto diversos players do cenário da pesquisa clínica afirmam que esse passo é importante para gerar maior interesse da indústria para estudos que vem de fora do país, alguns órgãos como a CONEP mostram preocupação com os aspectos que dizem respeito a ética e segurança para os pacientes que participam de pesquisas clínicas.
O problema
Um estudo publicado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa mostrou que o Brasil ocupa posição desfavorável quando o assunto é o tempo de aprovação de estudos clínicos. Se comparado a outros países como Estados Unidos ou até nossos vizinhos na Argentina, a diferença é grande.
Enquanto o Brasil gasta o tempo total de 115 dias (equivalente a mais de três meses) para análise do estudo de acordo com a legislação local, os Estados Unidos completam o processo em apenas 30 dias. Na Argentina, esse número é de 90 dias. Tudo isso apenas no prazo previsto pela Lei. Quando consideramos o tempo médio real entre 2016 e 2018, a demora é ainda maior.
De acordo com dados da IQVIA, o Brasil leva cerca de 215 dias para aprovação de estudos clínicos em média – quase o dobro do previsto.
E o PL 7082/2017?
O projeto de lei tem como principais alterações o tempo de aprovação de uma pesquisa clínica o tempo de fornecimento de remédios após o término da pesquisa em questão. Se hoje no Brasil essa aprovação acontece dentro de 10 e 18 meses, o PL quer estipular um prazo máximo de 60 dias para avaliação e para que a Anvisa libere os medicamentos para o uso na pesquisa. Se esse prazo não for cumprido, o projeto será liberado de maneira automática.
Além disso, o patrocinador do estudo hoje é obrigado a fornecer o medicamento ao paciente até que os médicos julguem ser necessário de maneira ilimitada. Com o PL, isso será limitado a 5 anos ou até esta medicação ser disponibilizada pelo SUS.
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