A ideia de ser uma “cobaia” é uma das principais preocupações que os voluntários enfrentam antes de participarem de um estudo clínico. No entanto, é cada vez mais difundida a ideia de que, para se ter novos tratamentos, são necessárias as realizações de pesquisas nas quais os voluntários contribuem significativamente!
Além disso, “cobaia” é um termo bastante errado, afinal a participação é totalmente voluntária, e por isso o paciente pode sair do estudo a qualquer momento.
Antes de participar, o paciente deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ou TCLE, que explica todas as etapas do estudo, os potenciais riscos e benefícios, as alternativas existentes e diversos outros fatores essenciais para que ele possa tomar uma decisão racional a respeito disso. É importante saber também que os direitos dos participantes estão descritos no código de ética e legislação específica e os centros de pesquisas têm o dever de cumpri-los.
Durante os anos, foram criados vários regulamentos internacionais que visam garantir a segurança dos voluntários. O primeiro instrumento internacional de ética em pesquisa médica foi o Código de Nuremberg, promulgado em 1947, que estabeleceu normas para a revisão e condução de estudos envolvendo pessoas.
Já a Declaração de Helsinque (1964) criou os padrões éticos para a realização de pesquisas em seres humanos, bem como a definição de protocolos, mais conhecido como consentimento informado. Além disso, o Relatório de Belmont (1979) do Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar dos Estados Unidos, expõe os princípios éticos a serem usados durante o ensaio, como o respeito, beneficência e justiça.
Assim como em diversos países do mundo, o Brasil apresenta inúmeras normas definidas em âmbito federal desde 1996, que visam proteger as pessoas que participam de estudos clínicos. A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem o papel de fiscalizar os centros de pesquisas para verificar se estão cumprindo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas, que asseguram que os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes sejam respeitados.
Portanto, todos os que participam de ensaios clínicos são aliados nesse propósito e devem ser considerados representantes dessa causa. É responsabilidade dos centros de pesquisa, atender da melhor forma possível essas pessoas, afinal, sem a confiança dos voluntários não existiria o avanço da ciência e, muito menos, da medicina!
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