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O desenvolvimento de novas tecnologias é uma ferramenta indispensável para o avanço da ciência e da pesquisa clínica como um todo. Isso porque para a criação de novos medicamentos e tratamentos inovadores, existem algumas diretrizes que as regulamentam.

O Brasil, inegavelmente, tem um conjunto de normas que regem a pesquisa com seres humanos, sendo a principal delas a Resolução no 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, e segue padrões técnicos internacionais, tais como o Guia de Boas Práticas Clínicas (GCP – Good Clinical Practice) da FDA (Food and Drug Administration) e os guias e orientações da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). Além disso, o Brasil estruturou o Sistema CEP/Conep para estabelecer critérios éticos rigorosos para a aprovação de pesquisas com seres humanos, que conta com 848 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), distribuídos pelas cinco regiões do país.

Para que todas essas normas sejam cumpridas e um voluntário possa se tornar participante de um estudo clínico, é necessário que ele esteja consciente e alinhado a todas as etapas do processo. Nesse sentido, os condutores da pesquisa precisam disponibilizar um termo de consentimento ao voluntário, esclarecendo todos esses aspectos.

O Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), faz parte das orientações de uma das leis indispensáveis para a pesquisa clínica: a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). Ela vai muito além do consentimento do voluntário e pode interferir em uma série de etapas no desenvolvimento e aplicabilidade de um estudo.

Confira os principais pontos de preocupação desta norma:

Agentes de tratamento: os papéis dentro da pesquisa clínica precisam ser definidos nos termos da lei, especificando quem são os atores e suas responsabilidades como controlador e operador. Essa definição desencadeará a revisão de processos, atualização de organograma e treinamentos.

Direitos do titular dos dados: a lei prevê direitos aos titulares, em seu artigo 18, que trazem ao Centro de Pesquisa a necessidade de mapear e atualizar processos, de forma a permitir o acesso aos dados, bem como a correção e atualização deles, sem entrar na questão da portabilidade e eliminação dos dados por requerimento.

Registro das operações de tratamento: além das informações que já são registradas nos Formulários de Relato de Caso (CRF), o Centro também deverá manter o registro das operações de tratamento dos dados pessoais, ou seja, manter um verdadeiro diário dos dados, que inclui o registro dos logs de acesso, compartilhamentos.

Relatório de Impacto à Proteção de Dados (AIPD): previsto no artigo 38, a ANPD poderá determinar ao controlador que elabore o AIPD, o qual deverá conter, no mínimo, a descrição dos tipos de dados coletados, a metodologia utilizada para a coleta e para a garantia da segurança das informações e a análise do controlador com relação a medidas, salvaguardas e mecanismos de mitigação de risco adotados.

Nomeação de um Encarregado de Proteção de Dados: o Centro de Pesquisa, de acordo com o artigo 41 da LGPD, também deverá indicar um Encarregado de Proteção de Dados (em inglês, DPO), que tem atribuições legais específicas, podendo ser uma pessoa física ou jurídica (DPO aaS).

Adoção de medidas de segurança: nos termos do artigo 46, os agentes de tratamento devem adotar medidas de segurança, técnicas e administrativas, ou seja, o Centro de Pesquisa poderá criar suas próprias medidas ou alinhar-se ao padrão ISO/IEC, recorrendo às normas ISO/IEC 27001, 27002 e 27701, levando em consideração as exigências do Patrocinador do estudo.

Comunicação de incidentes: o controlador deve comunicar incidentes de segurança à ANPD e, dependendo da gravidade e risco envolvido, também aos titulares dos dados.

O CEMEC segue as regulamentações à risca e garante a proteção dos voluntários e dos dados obtidos em cada uma das pesquisas clínicas que realizamos. Venha conhecer os estudos que estão em andamento e faça sua inscrição como voluntário agora mesmo!

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